BROCHURE NATIVA

Rispetto a NATIVA , i test di screening prenatale convenzionali hanno una detection rate più bassa e una percentuale maggiore di falsi positivi per la trisomia 21. Il test NATIVA può essere utilizzato come test contingente al Bi-test con rischio basso/intermedio. Qualità certificata Tutto il flusso di analisi di NATIVA e NATIVA NEXT è certificato CE-IVD (In-Vitro Diagnostic). La certificazione CE-IVD , rilasciata dalla Comunità Europea, attesta che NATIVA soddisfa i requisiti comunitari e i livelli di performance previsti per i prodotti ad uso medicale, conformi alla Direttiva 98/79/CE secondo garanzia di qualità e sicurezza. I test NATIVA sono integralmente analizzati e refertati presso i laboratori di BioRep, situati presso il parco scientifico dell’Ospedale San Raffaele di Milano. Tecnologia all’avanguardia: next-generation sequencing (NGS) Le procedure di screening prenatale a confronto Raccomandazioni Il test NATIVA non è un sostituto della diagnosi prenatale invasiva, quali amniocentesi e villocentesi, ma è un esame di screening i cui risultati devono essere valutati nel contesto del quadro clinico e anamne- stico della gestante. Il test non rileva lo stato di salute della madre e non è in grado di evidenziare le alterazioni dei cromosomi non analizzati, i riarrangiamenti cromosomici strutturali bilanciati e sbilanciati, le poliploidie. Il test va inserito in un percorso di gravidanza concordato con il proprio medico curante. Il caso di gravidanze gemellari: • Non analizza le aneuploidie dei cromosomi sessuali • In caso di esito positivo non è in grado di discriminare quale dei due feti ne sia affetto • Rileva esclusivamente la presenza o assenza del cromosoma Y Il test non è raccomandato in caso di: • Vanishing twin o gemellare evanescente • Gravidanze multiple con più di due feti • Gestante nota per essere affetta da tumore • Immunoterapia, radioterapia o emotrasfusione eseguita dalla gestante entro i 3 mesi precedenti • Trapianto allogenico d’organo nella gestante • Mosaicismi cromosomici presenti nella madre coinvolgenti i cromosomi oggetto d’indagine *Screening Tests for Birth Defects, American Congress of Obstetricians and Gynecologists, 2017. NATIVA e NATIVA NEXT sono basati sulla tecnologia Whole Genome Sequencing VeriSeq™ NIPT Solution v2 di Illumina. Workflow di analisi ed elaborazione dei risultati completamente automatizzati e certificati CE-IVD , migliore performance, riduzione del numero di falsi positivi e tasso di fallimenti più basso. Tecnologia Pair-Ends sequencing che permette di ottenere una maggiore quantità di informazione genetica per ogni singolo sequenziamento. NATIVA PLUS e NATIVA KARYON sono basati sulla tecnologia Whole Genome Sequencing Verifi Plus™ ed eseguiti presso la sede diVerinata Health Inc. in USA, laboratori certificati CLIA e CAP. Performance per Trisomia 21 99,00% 84,50% NATIVA BI-TEST